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  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

  一类医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。

  List of classI TCF 普通一类文件清单

  1、Product description (intended use, mode of action, indications, contra indications)产品描述

  2、Risk management file风险管理档案

  3、Essential requirements checklist 基本要求检查表

  4、Label标签

  5、IFU说明书

  6、Declaration of conformity符合性声明

  7、Technical drawings技术图纸

  8、Raw materials specifications原材料规格